51个品种集采来袭！6亿市场大洗牌，石药、罗欣……成功突围，生物药国采步步逼近？

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11月16日，个品历时半个月的种集河北省药品集采拟中选结果正式官宣，共计51个品种（98个药品）拟中选，采袭场大成功采步涉及74家生产企业，亿市药国包括石药集团的洗牌独家抗癌药榄香烯注射液、山东的石药生物非医保胃溃疡治疗药注射用雷贝拉唑钠、倍特药业的罗欣明星抗菌药注射用苯唑西林钠等。米内网数据显示，突围51个拟中选品种2021年在河北省公立医院终端的步逼合计销售额接近6亿元。多省市集采相继纳入生物药，个品生物药集采再掀热潮；第八批国采临近，种集生物药的采袭场大成功采步纳入情况同样备受关注。

集采时间紧、亿市药国任务重，洗牌中选规则暗藏玄机

自10月28日，石药生物河北省药械招采中心正式下发集采文件，到11月10日公布品种的首年约定采购量，再到11月16日拟中选结果公布，此次河北省集采仅历时半个月，可谓“时间紧、任务重”。

来源：河北省药械招采中心

从集采要求看，该省对51个品种进行带量集采，采购周期为2年，约定采购量不少于上一年度医疗机构实际使用的60%，不区分质量层次，但允许原研、过评等高质量层次的企业自愿参与集采。

细看中选规则，会发现其中暗藏玄机。按集采文件要求：

① 同通用名下有1-3家竞价的，报价最低的1家中选，获得全部采购量，独家中选，不存在什么争议。

② 同通用名下有4家及以上竞价的，报价不高于最低价1.1倍的厂家品种全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。这就意味着医疗机构具有较大的自主选择权，部分光脚品种由于此前无销量及市场口碑的根基，想从中逆袭难度较大；倘若光脚品种企业说服医疗机构选用，那么之前在用且中选的企业同样存在被替换的风险。因此，中选后的医疗机构确认中选企业便成了关键中的关键。另外，对比起化学药国采1.8倍、胰岛素国采1.3倍以及高值耗材1.3~1.8倍的中选阀值，河北省集采1.1倍可谓是相当低了。可见，4家企业以上的产品比拼的除了价格外，更看重的是产品质量及市场口碑。

③ 对未中选品种，企业可以全国最低价挂网，但需同时纳入重点监控。值得注意的是，为了强化集采参与管理，本次河北省集采做了相应约束：对于符合条件且在河北挂网的产品，如不参加，将取消挂网资格。此外，在同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报，中选企业的划分日渐趋严。

6亿市场格局重塑，石药、罗欣、倍特……成功突围

此次河北省集采共纳入37个注射剂，占比过半，其余14个均为口服制剂。其中化学药有48个，另有3个生物药位列其中，分别是凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）。

河北省集采拟中选品种情况

拟中选目录中，既有榄香烯注射剂等独家品种，也有雷尼替丁注射剂、亮丙瑞林注射剂等国家医保品种及雷贝拉唑注射剂、脾氨肽口服散剂等非医保品种，亦有苯唑西林注射剂、哌拉西林注射剂等在2022H1河北省公立医院终端销售额增速超四位数的潜力品种。

雷贝拉唑注射剂是一种可逆性的质子泵抑制剂，国内有江苏药业、南京长澳制药、山东罗欣药业3家企业获批生产。米内网数据显示，该药2021年在河北省公立医院终端销售额超过7000万元，山东罗欣药业市占比约两成。山东罗欣在此次集采中独家中选，有望进一步提升其市场份额。

2021年河北省公立医院终端雷贝拉唑注射剂品牌格局TOP3来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

榄香烯注射剂是石药集团的独家抗癌药，常用于合并放、化疗常规方案，对肺癌、肝癌、骨转移癌等恶性肿瘤，可以增强疗效，降低放、化疗毒副作用，并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗，产品潜力十足，石药独家中选后，将继续巩固其市场主导地位。

苯唑西林注射剂属于“耐酶青霉素”，对肺脓肿、骨和关节、皮肤软组织等感染疗效显著。米内网数据显示，目前获批生产注射用苯唑西林钠的企业有20家，此次河北省集采共有科伦制药、倍特药业、石药集团中诺药业等10家企业中选，竞争最为激烈。后续产品市场走势如何，仍待时间来验证。

注射用苯唑西林钠品种竞争格局来源：米内网新版数据库

米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，河北省2020年、2021年的销售额均在60亿元以上。本轮河北省集采共纳入51个药品，2021年在该省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。

近年来河北省公立医院终端销售规模（单位：亿元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

生物药逐步引入，为第八批国采“铺路”？

近日，福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪，生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自去年第六批国采（胰岛素专项）的突然来袭，以及越来越多省级/省市联盟集采将生物药纳入试点，生物药将不再是集采的“禁区”。

国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采（胰岛素专项）中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。

在集采全覆盖的既定战略下，生物药及生物类似药逐步纳入集采已是板上钉钉，加上多个产品市场竞争都十分充分，把生物药和化学药一并纳入第八批国采也是有可能的。据不完全统计，目前生物药获批企业≥4家的品种有3个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示，上述品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。

有望纳入第八批国采的生物药来源：米内网综合数据库

此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。

第八批国采呼之欲出，最终纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。

来源：米内网数据库、河北省药械招采中心 

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